如何進(jìn)階成為一名優(yōu)秀的質(zhì)量經(jīng)理！一一ISO13485咨詢和ISO13485培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
如何進(jìn)階成為一名優(yōu)秀的質(zhì)量經(jīng)理！一一ISO13485咨詢和ISO13485培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
在企業(yè)中，常常會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理人員與技術(shù)、生產(chǎn)、營(yíng)銷人員的爭(zhēng)執(zhí)，質(zhì)量管理人員對(duì)不符合制度規(guī)定、不符合作業(yè)要求、影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為堅(jiān)持原則，而技術(shù)、生產(chǎn)人員常常會(huì)以不影響產(chǎn)品質(zhì)量、僅是一點(diǎn)小問題、為了營(yíng)銷發(fā)貨需要，憑借領(lǐng)導(dǎo)或部門的特批最后實(shí)施了“變通”。
這種變通在大家看來似乎合理，但會(huì)破壞質(zhì)量管理的權(quán)威性和有效性，由此引發(fā)對(duì)質(zhì)量管理體系的挑戰(zhàn)，慢慢地，這樣的變通就會(huì)越來越多，長(zhǎng)此以往，質(zhì)量管理體系就會(huì)成為一種擺設(shè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程沒有質(zhì)量保證，風(fēng)險(xiǎn)隨之產(chǎn)生。
有這樣一件事，在某產(chǎn)品（PCBA）的生產(chǎn)制造過程中，工藝流程在貼片工段是這樣規(guī)定的：檢板——刷膏——貼片——回流焊接——AOI檢查——目檢——檢驗(yàn)——出貨或轉(zhuǎn)出。一天，管理者說，營(yíng)銷需要緊急，要加快生產(chǎn)。然后，執(zhí)行層的小領(lǐng)導(dǎo)就開始碰頭，最后決定，為了完成任務(wù)，因該產(chǎn)品貼片元器件不是很多，AOI檢查是卡脖子工序，正好設(shè)備也忙不開，就把AOI檢查去掉。結(jié)果滿足了營(yíng)銷工作的需要。到質(zhì)量管理體系審核時(shí)，這樣執(zhí)行已經(jīng)達(dá)半年之久。
從這件事中我們可以看出以下幾點(diǎn)：
1、作為管理者只是下命令，根本沒有考慮到提供的資源是否可以滿足，質(zhì)量管理意識(shí)淡漠，維持的是行政管理的“官”文化。
2、作為執(zhí)行層的小領(lǐng)導(dǎo)們（技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、營(yíng)銷）自然不會(huì)違背領(lǐng)導(dǎo)意愿，他們會(huì)以變通來應(yīng)對(duì)，只求完成任務(wù)。
技術(shù)上沒有對(duì)暫時(shí)去掉AOI決定進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，沒有書面的技術(shù)通知進(jìn)行變更。更深層次上，還可以反思這款產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程是否合理，既然AOI工序可以去掉，當(dāng)初工藝設(shè)計(jì)是否就是多余的，增加了成本？
質(zhì)量管理人員不但沒有堅(jiān)持對(duì)去掉AOI工序的質(zhì)疑和否決，反而通知線體檢驗(yàn)放行。或者技術(shù)或生產(chǎn)強(qiáng)勢(shì)執(zhí)行，根本沒有考慮質(zhì)量管理。
3、把AOI工序去掉既然是臨時(shí)性的措施，應(yīng)該是一次有效才對(duì)，而且要做好追溯。達(dá)半年之久沒有恢復(fù)，作為質(zhì)量管理人員是否堅(jiān)持了質(zhì)量管理的原則？質(zhì)量管理要有規(guī)矩，按體系的要求工作，而現(xiàn)實(shí)情況是體系失效。
類似的事例很多，不管內(nèi)審還是外審均沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。因?yàn)椤白兺ā笔枪绢I(lǐng)導(dǎo)的行政命令，質(zhì)量管理部門作為公司的下屬部門該如何做？
變通處理，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件或措施的嚴(yán)肅性、規(guī)范性受到質(zhì)疑，甚至執(zhí)行走樣。久而久之，企業(yè)的執(zhí)行力差，質(zhì)量管理兩張皮現(xiàn)象就會(huì)產(chǎn)生。
對(duì)于質(zhì)量管理的理解，大多數(shù)企業(yè)并不是將質(zhì)量當(dāng)成一種競(jìng)爭(zhēng)手段，而是當(dāng)作一種必須應(yīng)付的差事，對(duì)質(zhì)量檢查、審核、整改等工作持一種應(yīng)付的心態(tài)，對(duì)查出的問題改一下，其他該是啥樣還啥樣，不可能從系統(tǒng)化的角度來舉一反三地進(jìn)行改進(jìn)。
質(zhì)量管理要從根本上改變由于“變通”導(dǎo)致質(zhì)量管理體系兩張皮的現(xiàn)象，就要大力弘揚(yáng)和實(shí)行“質(zhì)量管理型”的運(yùn)營(yíng)管理形態(tài)。把質(zhì)量管理作為公司最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)核心，各部門都以質(zhì)量管理體系的要求來開展研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷活動(dòng)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)源于顧客的需求，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的目的是滿足顧客的需求，所以對(duì)顧客的要求必須明確、清楚地表述出來，以此來指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量控制。細(xì)節(jié)化、標(biāo)準(zhǔn)化、操作文件化要求的貫徹執(zhí)行是保證質(zhì)量的重要體現(xiàn)。一切質(zhì)量管理活動(dòng)都是在質(zhì)量管理體系的要求下規(guī)范地進(jìn)行，各相關(guān)部門的管理也都是在體系要求的約束下開展工作，在質(zhì)量管理中根本就沒有“變通”這個(gè)字眼。
這樣，就可以慢慢建立起重視質(zhì)量管理的企業(yè)文化，這種企業(yè)文化一旦深入人心，企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程就會(huì)呈現(xiàn)加速成長(zhǎng)趨勢(shì)，產(chǎn)品質(zhì)量保證會(huì)自然而然的實(shí)現(xiàn)，做什么產(chǎn)品成什么產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)展壯大不是夢(mèng)。但是，毀掉這種文化需要的僅是少量的“變通”事件，就拿帶薪休假制度來說，按照原本的意思，就是規(guī)定的年休假在不影響工作的情況下休假視同上班。但有些企業(yè)的老板打小算盤，休假就扣工資，這不僅損害了廣大員工的利益，還違反國(guó)家的政策法規(guī)，看似給公司節(jié)約了一點(diǎn)錢，實(shí)質(zhì)是給員工做了一個(gè)很壞的榜樣。
從質(zhì)量管理的角度來講，就是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)有規(guī)不循，從而挫傷員工的積極性，一旦產(chǎn)生這種意識(shí)，就會(huì)影響到工作的質(zhì)量，工作質(zhì)量會(huì)傳遞到產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量最終使得企業(yè)受損。
質(zhì)量過程控制不合理，對(duì)于發(fā)生的質(zhì)量問題不重視，在企業(yè)的運(yùn)營(yíng)過程中遇到影響產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，不及時(shí)分析原因，而是采用所謂“變通”的方法，質(zhì)量管理如果不制止這種行為，極易出現(xiàn)質(zhì)量問題。
看似符合質(zhì)量管理體系的要求，但未采取任何有效的控制措施，結(jié)果導(dǎo)致第二次、第三次質(zhì)量事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)概率會(huì)成倍增加。
同樣的質(zhì)量問題，幾乎是無限次地循環(huán)發(fā)生。我們?cè)趯?duì)顧客投訴的整改報(bào)告中時(shí)常這樣回復(fù)“加強(qiáng)過程管制、要求作業(yè)員工自檢、標(biāo)準(zhǔn)化管理、嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)、再培訓(xùn)、強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)等等”，一次、兩次、五次、十次……有時(shí)候連我們自己都麻木了，不是嗎？
員工的意識(shí)并沒有將“管理的系統(tǒng)方法、過程方法”等八項(xiàng)質(zhì)量管理原則體現(xiàn)在具體工作中。所以，從質(zhì)量管理的內(nèi)部審核和質(zhì)量管理體系的認(rèn)證的外部審核中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)類似問題的發(fā)生。質(zhì)量管理年年搞，問題并不減少，產(chǎn)品質(zhì)量水平也未見飛躍。
質(zhì)量管理要堅(jiān)持原則，堅(jiān)持到底，要敢于對(duì)“變通”說不，在質(zhì)量面前沒有例外特權(quán)，實(shí)行質(zhì)量一票否決制，只有這樣，企業(yè)才能在市場(chǎng)上站住腳，求得生存、發(fā)展、壯大。
我們公司質(zhì)量經(jīng)理的工作是這些：
1、 在分管總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)主持本部的全面工作，組織并督促部門人員全面完成本部職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)工作任務(wù)。
2、 貫徹落實(shí)本部崗位責(zé)任制和工作標(biāo)準(zhǔn)，密切與市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)等部門的工作聯(lián)系，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作配合工作；
3、 負(fù)責(zé)組織事業(yè)部各部門管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實(shí)施執(zhí)行；
4、 負(fù)責(zé)組織編制年、季、月度工作計(jì)劃。定期組織召開本部日、周、月度本部相關(guān)會(huì)議，及時(shí)組織實(shí)施、檢查、協(xié)調(diào)、考核；
5、 負(fù)責(zé)組織采購物資、顧客提供財(cái)產(chǎn)、半成品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)工作，對(duì)公司的最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合性負(fù)責(zé)；
6、 負(fù)責(zé)組織公司計(jì)量管理活動(dòng)，例如檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)量器具的檢定、調(diào)整、管理，對(duì)它們的準(zhǔn)確度負(fù)責(zé)；
7、 負(fù)責(zé)參予顧客要求的評(píng)審、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、供方評(píng)價(jià)、文件控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)等質(zhì)量要求的活動(dòng)；
8、 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品可追溯性標(biāo)識(shí)的活動(dòng)，監(jiān)督檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)工作；
9、 負(fù)責(zé)組織各種檢驗(yàn)、試驗(yàn)、檢定、調(diào)整、維修記錄的控制并對(duì)其正確性負(fù)責(zé)的工作；
10、 負(fù)責(zé)組織不合格品評(píng)審，不合格品的控制，有權(quán)制止不合格品的流轉(zhuǎn)；
11、 負(fù)責(zé)測(cè)量監(jiān)控、內(nèi)部審核工作、過程與產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控、組織處理質(zhì)量事故及仲裁、進(jìn)行糾正和預(yù)防措施；
12、 在分管總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的編寫、報(bào)批和更改,維護(hù)事業(yè)部品質(zhì)體系有效運(yùn)行；
13、 根據(jù)公司程序文件指引指定切實(shí)可行的二、三級(jí)支持文件；
14、 配合公司內(nèi)部審核及管理評(píng)審計(jì)劃,推動(dòng)各部門人員執(zhí)行ISO9000之要素；
15、 協(xié)調(diào)及督導(dǎo)各部門對(duì)品質(zhì)體系中出現(xiàn)不符合項(xiàng)目的改善和追蹤是否有效,并記錄存檔；
16、 分配及安排外部評(píng)審前準(zhǔn)備工作；
17、 督導(dǎo)各部門正式文件之排版及校正,并進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)化管理；
14、 督導(dǎo)內(nèi)部文件之文件分發(fā)、回收、保存、更改作業(yè)；
15、 質(zhì)量培訓(xùn)：依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求與培訓(xùn)需求，制定培訓(xùn)計(jì)劃，編制培訓(xùn)教材，組織全公司員工對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，組織對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作等培訓(xùn)，并做好日常宣傳和貫徹，提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平；
16、部門行政人事管理：根據(jù)部門整體規(guī)劃，進(jìn)行部門工作策劃，開展組織和人員建設(shè)，并進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查指導(dǎo)績(jī)效考核等工作。組織本部下屬管理人員及員工的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作，并對(duì)其工作定期檢查、考核和評(píng)比；
17．有權(quán)向分管總經(jīng)理提議下屬主管人選，并對(duì)其工作考核評(píng)價(jià)；形成階梯式的管理儲(chǔ)備，保證所屬部門人才的及時(shí)供給；
18．按時(shí)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
究竟要過哪些檢查和上報(bào)哪些資料給國(guó)家哪些部門呢，這個(gè)要看了，一般的要看你們的產(chǎn)品屬于CCC還是生產(chǎn)許可證的范圍內(nèi)，CCC的話向CQC等單位申報(bào)，許可證一般是當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局申報(bào)，另每年要送當(dāng)?shù)貦z測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，還有一些客戶要求的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，如果公司還通過什么體系認(rèn)證的話，還應(yīng)該保持。如果公司有實(shí)驗(yàn)室的話，可以做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證等，其他的要具體問題具體分析。還有計(jì)量設(shè)備當(dāng)然也要送檢了，等等。
如企業(yè)想申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,需要ISO13485咨詢和ISO13485培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及ISO13485輔導(dǎo),ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢公司,請(qǐng)聯(lián)系深圳ISO13485認(rèn)證公司咨詢處：13410882020 （同微號(hào)）
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