ISO13485 2016醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢介紹——深圳東莞惠州ISO13485認(rèn)證咨詢_ISO13485認(rèn)證公司_ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)
ISO13485 2016醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢介紹——深圳東莞惠州ISO13485認(rèn)證咨詢_ISO13485認(rèn)證公司_ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)
ISO13485體系的概況
本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（8）測量分析和改進(jìn)。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485體系認(rèn)證適合哪些產(chǎn)品？
1、一般性的醫(yī)療器械
2、主動植入式醫(yī)療器械 (active implantable medical device) ：以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3、主動式醫(yī)療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。
4、植入式醫(yī)療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5、滅菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
申請ISO13485體系認(rèn)證需要哪些條件？
1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3、 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合 YY/T 0287 標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于 6 個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于 3 個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認(rèn)證流程？
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
ISO13485體系認(rèn)證材料？
1、申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；
2.、申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3、申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4、申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;
6.、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8、主要外購、外協(xié)件清單；
9、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認(rèn)證意義？
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
深圳ISO13485認(rèn)證咨詢內(nèi)容：
1 、項(xiàng)目建議書；
2 、識別、優(yōu)化和再造管理、制造過程和流程；
3 、收集與醫(yī)療器械管理相關(guān)的國際、國家、行業(yè)和地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
4 、組織機(jī)構(gòu)和職務(wù)說明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的質(zhì)量管理體系；
6 、培訓(xùn)： ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險管理、統(tǒng)計技術(shù)、統(tǒng)計分析軟件、質(zhì)量管理體系審核；
7 、需要時，產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)；
8 、計算機(jī)軟件確認(rèn)、無菌過程確認(rèn)；
9 、產(chǎn)品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、材料規(guī)范；
10 、工作環(huán)境、產(chǎn)品清潔和污染的控制；
11 、指導(dǎo)內(nèi)部審核和管理評審；
12 、實(shí)施效果調(diào)查與分析；
13 、后續(xù)跟蹤服務(wù)和優(yōu)化。
ISO13485:2016認(rèn)證換版背景和轉(zhuǎn)版期安排
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。
ISO13485:2016認(rèn)證新要求：
雖然ISO13485:2003提出了通過策劃及實(shí)施質(zhì)量管理體系以及定期進(jìn)行管理評審的要求來確保質(zhì)量管理體系的有效性；但是，ISO 13485:2003的措辭仍為各方對相關(guān)要求的解讀留有余地。相比而言，ISO 13485:2016要求各組織對其在監(jiān)管要求范圍內(nèi)所扮演的“角色”進(jìn)行定義（如，授權(quán)代表、進(jìn)口商、制造商等等）并且要求基于風(fēng)險的考量來管理有關(guān)的過程。為此，新的標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述了為保障質(zhì)量管理體系有效性而進(jìn)行的定期管理評審的輸入及輸出的要求；從而減少了各方不同的詮釋。管理代表現(xiàn)在還負(fù)有在組織雇員中提高滿足法規(guī)要求重要性意識的責(zé)任。
質(zhì)量管理體系以ISO 13485:2016及ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的組織還面臨著另一考驗(yàn)。ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)未以新版ISO9001:2015的“高水平結(jié)構(gòu)”為基礎(chǔ)，該結(jié)構(gòu)由10項(xiàng)條款構(gòu)成；而該標(biāo)準(zhǔn)為8項(xiàng)條款結(jié)構(gòu)。鑒于此，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)及相關(guān)條款的數(shù)量方面不再一致。ISO13485:2016及ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求方面的不同，尤其是在質(zhì)量管理體系的管理及改善方面的要求的不同比兩標(biāo)準(zhǔn)之前版本間的差異要更大。鑒于此，以這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)建立的管理體系涉及范圍將更廣泛、復(fù)雜并且難以維持。
醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何針對新的ISO 13485:2016認(rèn)證做好準(zhǔn)備？
SO 13485:2003到ISO 13485:2016之間將有3年的轉(zhuǎn)換期。現(xiàn)在還不確定EN ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)出版及協(xié)調(diào)化的具體時間。鑒于此，我們推薦所有受變更影響的組織采取必要措施，盡量調(diào)整其質(zhì)量管理體系以滿足ISO 13485:2016的要求。ISO 13485:2016—附件A對兩版本間的差異進(jìn)行了闡述，起到一定的幫助作用。對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的分析及其后續(xù)改良將是質(zhì)量管理體系有效性的目標(biāo)，而對ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的采用將起到有利作用。
在加拿大注冊的組織在不遠(yuǎn)的將來將從“加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評估體系(CMDCAS)”轉(zhuǎn)換為“醫(yī)療器械單一審查程序(MDSAP)”。我們推薦閱讀《醫(yī)療器械單一審查程序》的相關(guān)文件，文件在FDA可獲取，通過閱讀該文件可對ISO 13485:2016融入醫(yī)療器械單一審查程序的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。
是否有ISO13485：2016操作指南？
CEN ISO/TR 14969:2005–醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-ISO 13485:2003的應(yīng)用指南，將被撤銷，將不會因ISO 13485:2016而更新。一個與ISO 9001:2015相類似的應(yīng)用手冊正在制定中，并有望在2017年發(fā)布。
ISO 13485:2016認(rèn)證的好處
采用ISO13485:2016有許多好處，在確保醫(yī)療器械的安全和效能上也很重要。不管一個醫(yī)療器械在它生命周期的哪個階段，新標(biāo)準(zhǔn)均有助于制造商實(shí)現(xiàn)以下事項(xiàng)：
1、顯示符合監(jiān)管要求
2、 確保建立與全球一致的質(zhì)量管理體系
3、有效地對整個供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險管理
4、改進(jìn)制造方法和效率
5、獲得競爭優(yōu)勢
有效的質(zhì)量管理體系和一個單位的質(zhì)量方針常常被忽略。更多的是，質(zhì)量被視為負(fù)擔(dān)。然而，一個重視質(zhì)量的單位通常享受更低的成本，較少發(fā)生產(chǎn)品召回，和有較高的整體生產(chǎn)率。
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